Médicament biosimilaire

médicament biologique dont on a montré la similitude avec un médicament de marque dont la vente a déjà été autorisée (appelé médicament biologique de référence). Les biosimilaires étaient autrefois désignés sous le nom de produits biologiques ultérieurs (PBU). Les biosimilaires peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence sont expirés. Les médicaments biosimilaires sont considérés comme des médicaments nouveaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir l’autorisation en tant que médicament biosimilaire, le fabricant de médicaments doit fournir des renseignements à Santé Canada afin de démontrer que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblables et qu’il n’y a aucune différence clinique importante entre eux sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité. [Tiré du site : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/medicaments-biologiques-similaires.html)